君实生物在港交所发布有关自媒体公众号文章的澄清公告

来源:21世纪经济报道 | 2020-11-13 11:31:53 |

11月13日早间,君实生物(01877.HK)在港交所发布有关自媒体公众号文章的澄清公告。君实生物称,经确认,公司认为该媒体文章关于公司及有关人士的报道内容全面失实,与客观事实严重不符、相悖。此外,君...

11月13日早间,君实生物(01877.HK)在港交所发布有关自媒体公众号文章的澄清公告。君实生物称,经确认,公司认为该媒体文章关于公司及有关人士的报道内容全面失实,与客观事实严重不符、相悖。

君实生物的澄清公告主要围绕旗下核心产品特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益,项目代号:JS001)的安全数据及重组全人源抗SARS-CoV-2单克隆抗体注射液(项目代号:JS016)的研发进展展开。

君实生物称,2018年12月17日,特瑞普利单抗注射液用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤经NMPA有条件批准上市,于2019年2月底正式上市销售。这是国内首个获批的国产PD-1单抗,以临床II期关键注册临床试验结果有条件获批上市的治疗用生物制品1类创新型生物制剂。

君实生物列举了特瑞普利单抗注射液和信达生物(1801.HK)的“信迪利单抗”以及恒瑞医药(600276.SH)的“卡瑞利珠单抗”两个同类产品在获批适应症(均为有条件批准)方面的安全资料。数据显示,此前兽爷文直指的君实旗下注射液“所有级别的不良反应发生率”指标在三款产品中最低。

君实生物称,根据《临床急需药品有条件批准上市的技术指南(征求意见稿)》,申请有条件批准的新药应该是拟用于预防或治疗严重疾病或降低疾病进展至更严重程度的药品,包括治疗罕见病的药品。目标适应症的现有治疗手段应具有未被满足的临床需求。特瑞普利在进行新药申请时,国内并无针对既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤的抗PD-1单抗获批,且特瑞普利与既有疗法相比对疾病的严重结果有明显改善作用,属针对治疗严重疾病或降低疾病进展至更严重程度且具有未被满足临床需求的药品,符合有条件批准的相关条件。

在JS016产品的研发进展方面,君实生物表示,根据www.clinicaltrials.gov公示信息,美国礼来制药停止的ACTIV-3临床试验是一项在COVID-19患者中开展的评估LY-CoV555联合标准治疗(瑞德西韦)对比安慰剂联合标准治疗(瑞德西韦)的III期临床试验,该研究不涉及公司产品JS016,只涉及礼来制药的另一个中和抗体LY-CoV555。此前,兽爷曾在微信公号文中声称,“JS016在美国上市之路已经大概率胎死腹中了。”

君实生物表示,截至目前JS016已顺利完成中国、美国2项健康受试者I期研究。在国内,由君实发起的一项在新冠病毒感染者中评价JS016初步临床疗效和安全性的国际多中心 Ib/II临床研究仍按原计划进行。JS016同时正在美国开展1项由礼来制药发起的联合LY-CoV555的II期研究(BLAZE-1,NCT04427501)。

在澄清公告最后,君实生物表示,对于杜撰及传播不实报道的机构、媒体和个人,公司将保留通过法律手段追责的权利。

21世纪经济报道记者注意到,11月13日早间,君实生物也通过其微信公号发布声明,声称经公司确认,微信公号“兽楼处”相关文章“报道内容全面失实,与客观事实严重不符、相悖”。

在声明中,君实生物表示,特瑞普利单抗作为国内首个获批上市的抗PD-1单抗药物,疗效和安全性均达到国际先进水平。君实生物尤其指出,为了最大程度满足中国患者的可及性,公司将特瑞普利单抗的上市价格定位在同类产品海外定价的1/6水平。

君实生物称,公司已开展了超过三十项特瑞普利单抗的1-3期临床试验,相关临床数据全部都发布于国内和国际一流学术会议和期刊,如中国临床肿瘤学会(CSCO)年会,美国临床肿瘤学会(ASCO)年会等。“特瑞普利单抗已中国国家药品监督管理局的认可,同时也获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的认可。”君实生物在公告中称。

此外,君实生物还表示JS016已顺利完成中国、美国2项健康受试者I期研究。

君实生物今日在港交所和微信公号上发布的回应,均主要围绕旗下产品特瑞普利单抗注射液(JS001)和重组全人源抗SARS-CoV-2单克隆抗体注射液(JS016)展开。比照12日晚间上交所下发的关注函,君实生物尚未回应其营收构成及增长原因、与礼来制药关于JS016的交易安排以及公司研发人员的具体构成。

君实生物在早间港交所公告中已表示,将在规定时间内披露对11月12日上交所问询函的回覆。

截至发稿,13日君实生物在A股跌8.36%,在H股跌2.96%。


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